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国家食药监:医疗器械生产销售或全程追溯

2020-01-09

  1月16日,国家药品监督管理总局网站发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP),该《规范》将于2015年3月1日正式施行。

  较2009年发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,新《规范》更强调医疗器械生产企业应建立健全产品的可追溯性程序。

  新《规范》要求,企业应按照建立的质量管理体系进行生产,并建立产品的可追溯性程序。在质量控制方面,每批(台)产品均应有检验记录,并满足可追溯的要求;检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

  新《规范》规定,在销售和售后服务环节,企业应建立产品销售记录,并满足可追溯要求;销售记录应至少包括器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。同时,企业应按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度,开展不良事件监测和再评价工作,并保持相关记录;对于存在安全隐患的医疗器械,应按照有关法规要求采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。


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